بررسی اثر افدرین وریدی پروفیلاکتیک بر ضربان قلب جنین و نوزاد در سزارین اورژانس به علت برادیکاردی جنین

مجریان: ریحانه ابری سردرودی

خلاصه روش اجرا: خلاصه روش اجرا: این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی آینده نگر و تصادفی دوسوکور خواهد بود که پس از اخذ تائیدیه کمیته اخلاقی و حصول رضایت نامه آگاهانه از هر بیمار، تعداد 96 زن باردار ترم در سنین 18-45 سال با وضعیت فیزیکی درجه بندی متخصصین بیهوشی(ASA class) IیاII، کاندیدای سزارین اورژانس به علت برادیکاردی جنین در مرکز آموزشی درمانی الزهرا طی سال 98-97، به روش نمونه گیری در دسترس و آسان، وارد مطالعه خواهند شد. با استفاده از نرم افزار Rand List به طور تصادفی به دو گروه 48 نفره تقسیم خواهند شد. بر اساس لیست ارائه شده توسط نرم افزار در یکی از گروه های مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. تجویز دارو توسط یک پزشک متخصص بیهوشی و ثبت داده ها توسط متخصص بیهوشی دیگر، انجام خواهد شد. بیمار، جراح متخصص زنان و متخصص بیهوشی ثبت کننده داده ها از تقسیم بندی گروه ها ناآگاه خواهند بود. بعد از ورود بیمار به اتاق عمل، بلافاصله مانیتورینگ استاندارد برای مادر تعبیه شده علایم حیاتی اولیه شامل BP, HR, O2sat مادر ثبت می شود. پس از حصول اطمینان از راه وریدی، انفوزیون مایعات شروع می شود. با استفاده از سونوکیت ضربان قلب جنین پایه ثبت می شود. بلافاصله یک میلی لیتر افدرین وریدی معادل 10 میلی گرم بولوس به گروه مطالعه (48 مورد) و 1 میلی لیترکلرید سدیم 9/0 درصد به عنوان پلاسبو به گروه پلاسبو (48 مورد) تزریق شده وFHR یک دقیقه بعد مجددا چک و ثبت خواهد شد. بی حسی نخاعی در وضعیت نشسته در شرایط استریل درروش میدلاین از فضای L3-L4 یا L4-L5 بین مهره ای با سوزن کوئینکه شماره 25 انجام شده و مقدار 5/12 میلی گرم بوپیواکائین5/0% هیپربار و 10 میکروگرم فنتانیل تزریق شده و بلافاصله مادر در وضعیت سوپاین قرار گرفته و جهت جلوگیری از فشار بر وناکاوا، تخت 15 درجه به چپ متمایل خواهد شد. بلافاصله بعد از بی حسی نخاعی، FHR مجددا چک و ثبت خواهد شد. در صورت رسیدن سطح بی حسی به T4-T5 اجازه شروع جراحی داده خواهد شد. بعد از بی حسی نخاعی، علایم حیاتی مادر شامل فشارخون، ضربان قلب،SPO2 هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر5 دقیقه تا 30 دقیقه و سپس هر 10 دقیقه تا انتهای عمل ثبت خواهد شد. در هر دو گروه مطالعه و گروه پلاسبو عوارض احتمالی بلوک سمپاتیک در مادر شامل افت فشار خون به صورت کاهش 20 درصد و بیشتر در فشار خون سیستولی با وازوپرسورها (افدرین یا فنیل افرین) و برادیکاردی به صورت ضربان قلب کمتر از 50 با آتروپین درمان می شود. همچنین سایر عوارض (دپرسیون تنفسی، تهوع و استفراغ، لرز، خارش) نیز ثبت و درمان خواهند شد. فاصله زمانی شروع برادیکاردی تا خروج نوزاد ثبت خواهد شد. بلافاصله بعد از خروج نوزاد و 5 و 10 دقیقه بعد، ضربان قلب نوزاد چک و ثبت خواهد شد. نمره آپگار دقیقه 1 و 5 و 10 نوزاد ثبت خواهد شد. همچنین ، بلافاصله بعد از بستن بند ناف، یک نمونه از خون شریان بند نافی جهت آنالیز گازهای شریانی گرفته شده و در عرض 15 دقیقه آنالیز خواهد شد. در هر دو گروه مطالعه و گروه پلاسبو، بعد از تولد نوزاد در اتاق عمل تا زمان انتقال نوزاد به بخش و بعد از آن، مونیتورینگ دقیق و مداوم نوزادی (توسط متخصص نوزادان) انجام خواهد شد و در صورت نیاز، مداخله فوری جهت درمان یا احیای نوزاد انجام گرفته و ثبت خواهد شد. مادر و نوزاد در هر دو گروه مطالعه و گروه پلاسبو، از درمان های روتین محروم نخواهند شد. تمامی داده های مطالعه از طریق چک لیستی که به این منظور تهیه شده است، جمع آوری خواهد شد و تحت آنالیز آماری با نرم افزار SPSS 18 قرار خواهد گرفت. نرمالیتی را با استفاده از آزمون K.S ارزیابی خواهد شد. در صورت نرمال بودن از میانگین(انحراف معیار) و در صورت غیرنرمال بودن از میانه(صدک 25 و 75) جهت اهداف توصیفی استفاده می شود. در صورت نرمال بودن برای مقایسه از آزمون t مستقل و در غیر این صورت از آزمون Mann-Whitney، استفاده خواهد شد. در صورت کیفی بودن با آزمون کای دو و با بازه اطمینان 95% (95% CI) محاسبه خواهد شد. مقدار p کمتر از 05/0 در این مطالعه معنی دار در نظر گرفته خواهد شد. آنالیز Intention to treat نیز در صورت نیاز انجام خواهد شد.