تاثیر کپسول خوراکی کورکومین و ویتامین E بر گرگرفتگی و اضطراب زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: a triple blind randomised controlled trial
مجریان: مژگان میرغفوروند , عزیزه فرشباف خلیلی
خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور (پژوهشگر، جمع آوری کننده داده¬ها و تجزیه و تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی توسط گروه¬ها اطلاعی نخواهند داشت) است که بر روی 93 زن یائسه شهرستان اهر اجرا خواهد شد. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در IRCT، پژوهشگر با در دست داشتن مجوز به مراکز بهداشتی درمانی منتخب شهرستان اهر مراجعه خواهد کرد. نمونه¬گیری به روش خوشه¬ای در مجتمع¬های سلامت شهرستان اهر اجرا خواهد شد. شهرستان اهر دارای هشت مجتمع سلامت است که مشخصات تمامی زنان یائسه شامل شماره تلفن و آدرس در این مراکز در سامانه سیب موجود می¬باشد. نخست یک¬ دوم از مجتمع¬های سلامت به صورت تصادفی با استفاده از وب سایت www.random.orgانتخاب خواهد شد، سپس پژوهشگر به مراکز منتخب مراجعه خواهد کرد و لیست کلیه زنان در حول و حوش سنین یائسگی (60 تا40 سال) را همراه با شماره تلفن و آدرس آنها استخراج خواهد کرد، سپس به صورت تصادفی نسبتی (تعداد زنان در حول و حوش سنین یائسگی تحت پوشش هر مرکز) زنان یائسه را انتخاب خواهد کرد، سپس با زنان یائسه منتخب تماس تلفنی گرفته، مختصری از اهداف و روش اجرای پژوهش توضیح داده خواهد شد و معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهد نمود و در صورت حائز شرایط بودن و تمایل به شرکت در مطالعه از آنها درخواست خواهد شد که در زمان معین در مجتمع سلامت حضور داشته باشند، در جلسه حضوری اهداف پژوهش کاملاً توضیح داده خواهد شد و چک¬لیست گرگرفتگی در اختیار آنها قرار داده خواهد شد و از آنها درخواست خواهد شد که در طول یک هفته آتی تعداد گرگرفتگی خود را در آن ثبت کرده و بعد از یک هفته چک¬لیست تکمیل شده را به پژوهشگر تحویل دهند. زنانی که حداقل دو بار گرگرفتگی را در طول یک هفته تجربه کنند و سایر معیارهای حائز شرایط را داشته باشند وارد مطالعه شده و رضایت¬نامه آگاهانه کتبی اخذ خواهدشد، سپس مقیاس گرین، پرسشنامه حالت- صفت اشپیل¬برگر(STAI= State- Trait Anxiety Inventory) ، شاخص عملکرد جنسی زنان(FSFI= Female Sexual Function Index) ، از طریق مصاحبه با شرکت¬کنندگان تکمیل خواهدشد. مشارکت¬کنندگان با روش بلوک¬بندی تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1: 1 به سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) تخصیص داده خواهندشد. جهت مخفی¬سازی تخصیص از شیشه¬های یکسان سیاه، مات و پشت سرهم شماره¬گذاری شده (به ترتیب توالی تخصیص) که داخل آنها یا کپسول کورکومین یا کپسول ویتامین E یا کپسول پلاسبو ریخته شده، استفاده خواهد شد. آماده¬سازی شیشه¬ها توسط فردی غیردرگیر در نمونه¬گیری و جمع¬آوری داده¬ها وتحلیل آنها انجام خواهد شد. به فرد اول حایز شرایط شیشه شماره 1 و بدین ترتیب ادامه خواهد یافت تا نمونه¬گیری اتمام یابد. داروها در هربالیوم دانشکده داروسازی تبریز تهیه می¬شوند که گروه مداخله اول کپسول خوراکی کورکومین دو بار در روز به میزان500 میلی¬گرم تا هشت هفته، گروه مداخله دوم کپسول خوراکی ویتامینE روزانه 200IU دو بار در روز به مدت هشت هفته و گروه سوم که گروه کنترل است پلاسبو دریافت خواهد کرد. همه کپسول¬ها از نظر وزن، شکل، رنگ و بو یکسان خواهند بود. در طول هفته چهار و هفته 8 مجددچک¬لیست گرگرفتگی توسط مشارکت¬کنندگان تکمیل خواهدشد و همچنین بعد از 4 و 8 هفته مجدداً مقیاس گرین، پرسشنامه اضطراب و شاخص عملکرد جنسی زنان تکمیل خواهدشد. بعد از جمع¬آوری داده¬ها، از نرم¬افزار SPSS نسخه 24 جهت آنالیز داده¬ها استفاده خواهدشد. نرمالیتی متغیرها با آزمون K-S بررسی خواهد شد. برای مقایسه بین گروهی قبل از مداخله از آزمون بین گروهی آنالیز واریانس یک¬طرفه و در صورت غیرنرمال بودن داده¬ها از آزمون کروسکال¬والیس استفاده خواهدشد. جهت مقایسه بین گروهی بعد از مداخله از آزمون repeated measures ANOVA از نظر متغیرهای مورد بررسی در مقاطع مختلف زمانی با کنترل متغیرهای پایه و مخدوشگر بالقوه استفاده خواهد شد. در صورت غیرنرمال بودن داده¬ها از تبدیل مناسب یا روش¬های نان¬پارامتری استفاده خواهد شد. سطح معنی-داری 05/0> Pدر نظر گرفته خواهدشد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 59671 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر کپسول خوراکی کورکومین و ویتامین E بر گرگرفتگی و اضطراب زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: a triple blind randomised controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | بهبود کیفیت مراقبت های سلامت (با اخذ تائید برای موضوع ارائه شده از معاونت های درمان و بهداشت، حسب موضوع) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | یائسگی توقف دائمی قاعدگی به علت از دست دادن عملکرد فولیکول تخمدان است. به طور بالینی، پس از 12 ماه آمنوره، یائسگی تشخیص داده می¬شود. سن متوسط یائسگی حدود 51 سال است. یائسگی یک دوران اجتناب¬ناپذیر در زندگی زنان است. کاهش تولید استروژن و در نهایت قطع آن، علایم متفاوتی در زنان یائسه ایجاد می¬کند و در هر زنی به طور متفاوت اثر می¬گذارد، این علایم شامل گرگرفتگی، تندرنس پستان، خشکی واژن، قاعدگی¬های نامنظم، تغییرات خلق، آتروفی واژن، استئوپروزیس، و بیماری قلبی است. اضطراب یکی از تغییرات خلقی شایع در دوران یائسگی است، زیرا این دوره مملو از انواع احساس کمبودها و ناتوانی¬ها می¬باشد و زنان یائسه، به علت کاهش اعتماد به نفس، نقصان فعالیت و تحرک، از دست دادن دوستان و نزدیکان، کاهش استقلال مادی و جسمانی و ابتلا به بیماری¬های مزمن، در معرض اضطراب بیشتری قرار دارند. همچنین کاهش استروژن و آندروژن در یائسگی باعث کاهش جریان خون ولو و واژن شده و منجر به خشکی واژن، دیسپارونی و کاهش میل جنسی می¬شود. از بین علائم یائسگی، علایم وازوموتور یکی از رنج¬آورترین علایم دوران یائسگی است. علایم وازوموتور شامل گرگرفتگی و تعریق شبانه است که نه¬تنها به کیفیت زندگی لطمه می¬زند، بلکه می¬تواند یک نشانه اولیه بیماری قلبی-عروقی باشد. یافته¬ها نشان می¬دهد که کاهش استروژن در پس از یائسگی می¬تواند علاوه بر علائم شناخته شده باعث استرس اکسیداتیو شود. گرگرفتگی احساس گرمایی است که اغلب همراه با سرخ شدن پوست و عرق کردن همراه است، علائم گرگرفتگی متفاوت هستند، آنها می¬توانند گاه به گاه یا مکرر باشند یا از چند ثانیه تا یک ساعت طول بکشد. در بعضی از زنان گرگرفتگی به صورت جزئی مزاحمت ایجاد می¬کند، درحالی¬که در دیگر زنان این علائم باعث اختلال در کار، خواب و فعالیت روزانه می¬شود. درمان¬های مختلفی برای علائم و نشانه¬های یائسگی پیشنهاد شده¬ا¬ست که یکی از درمان¬های اصلی هورمون¬درمانی است که با عوارضی مثل احتمال ترومبوز عروق، افزایش خطر سرطان پستان و اندومتر همراه است. به علت عوارض هورمون¬درمانی، تمایل به استفاده از روش¬های طب مکمل و روش¬های غیردارویی بیشتر شده¬است. شواهدی وجود دارد که نشان می¬دهد که استرس اکسیداتیو در بسیاری از بیماری¬ها شامل: سرطان، بیماری نورودژنراتیو و بسیاری از مشکلات روانپزشکی نیز دخیل است و رابطه¬ی خطی بین نشانگرهای استرس اکسیداتیو محیطی و رفتارهای اضطرابی در موش¬ها گزارش شده است. کورکومین یک مولکول پلی¬فنول است که از زردچوبه استخراج می¬شود و دارای خاصیت ضدالتهابی و آنتی¬اکسیدانی است. ویتامین E نیز آنتی¬اکسیدان قوی است که رادیکال-های آزاد را در بدن خنثی می¬کند. پس از تعدیل سایر متغیرها که شامل مرحله یائسگی، سیگار کشیدن و سطوح استرادیول می¬باشد، اضطراب به شدت با گرگرفتگی-های یائسگی مرتبط است. اضطراب مقدم بر گرگرفتگی است. انجام مطالعات متعدد در زمینه درمان¬های موثر بر گرگرفتگی و اضطراب توصیه شده¬است. برای سال¬های زیادی هورمون درمانی با ترکیب استروژن / پروژستین، درمان استاندارد برای زنان مبتلا به علائم یائسگی بوده است، با این وجود، به علت افزایش خطر ابتلا به بیماری¬های بالقوه در اثر استفاده درازمدت از هورمون¬درمانی بر اساس یک مطالعه آینده-نگر که توسط (Women's Health Initiative: WHI) انجام می¬شود، مزایای درازمدت رژیم¬های هورمون¬درمانی زیر سوال رفته، بنابراین درمان¬های جایگزین موردنیاز است. لذا، مطالعه حاضر با هدف تعیین کورکومین و ویتامینE بر گرگرفتگی و اضطراب (پیامدهای اولیه) و نشانه¬های یائسگی و عملکرد جنسی (پیامدهای ثانویه) در زنان یائسه انجام می¬شود. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین تعداد گرگرفتگی زنان یائسه، 4 و 8 هفته بعد از مداخله در گروه­های مطالعه (دریافت کننده کورکومین، ویتامین E و کنترل) با کنترل تعداد گرگرفتگی قبل از مداخله -مقایسه میانگین نمره اضطراب آشکار و پنهان زنان یائسه، 4 و 8 هفته بعد از مداخله در گروه­های مطالعه (دریافت کننده کورکومین، ویتامینE و گروه کنترل) با کنترل میانگین نمره قبل از مداخله |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | کورکومین تعریف نظری: از ریشه¬های پودر شده گیاه longa Curcumaتهیه می¬شود. کورکومین ترمیم کننده بافت آسیب¬دیده بوده، از تشکیل لخته در عروق جلوگیری می¬کند، و به درمان آلزایمر و پارکینسون کمک می¬کند (23). تعریف عملی: کپسول کورکومین توسط شرکت باریج اسانس تهیه خواهدشد و در اختیار پژوهشگر قرار خواهدگرفت. هر کپسول تهیه شده حاوی 500 میلی¬گرم کارن کورکومین است و در این مطالعه دو عدد روزانه توسط افراد مورد پژوهش همراه غذا (در وعده¬های غذایی صبحانه و شام) به صورت خوراکی دریافت خواهد شد و مصرف روزانه آن در چک¬لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار خواهدگرفت، ثبت خواهد شد. ویتامین E تعریف نظری: یکی از مهمترین لیپیدهای محلول است، این ترکیبات به میزان متفاوت فعالیت آنتی¬اکسیدانی، بسته به محل و تعداد گروه-های متیل و نوع ایزوپروناید نشان می¬دهد (24). تعریف عملی: کپسول ویتامین E توسط شرکت باریج اسانس تهیه خواهدشد و در اختیار پژوهشگر قرار خواهدگرفت. کپسول¬ها 200 واحدی از خانواده آلفا توکوفرول بوده که روزانه 2 عدد همراه غذا در وعده¬های غذایی صبحانه و شام مصرف خواهدشد و مصرف روزانه آن در چک¬لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار خواهدگرفت، ثبت خواهد شد. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه درکارآزمایی¬های بالینی در گروه کنترل به کار می¬رود (32). تعریف عملی: کپسول¬های دارونما به صورت کپسول¬هایی که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه کپسول کورکومین و ویتامین E هستند (محتوی میکروکریستالین نشاسته یا لاکتوز) توسط شرکت باریج اسانس تهیه خواهدشد و در اختیار پژوهشگر قرار خواهدگرفت، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می¬باشند. دارونماها با همان دستور مصرف مشابه کپسول کورکومین در اختیار بیماران قرار خواهند گرفت و مصرف روزانه دارونما/پلاسبو در چک-لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد. یائسگی تعریف نظری: یائسگی توقف دائمی قاعدگی به علت از دست دادن عملکرد فولیکول تخمدان است. به طور بالینی، پس از 12 ماه آمنوره یائسگی تشخیص داده می شود. سن متوسط یائسگی حدود 51 سال است (1). تعریف عملی: زنان یائسه¬ای که در طی یک سال اخیر قاعدگی نداشته و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند، وارد مطالعه خواهندشد. گرگرفتگی تعریف نظری: احساس گرمایی است که اغلب همراه با سرخ شدن پوست و عرق کردن است که می¬تواند گاه به گاه یا مکرر باشد یا از چند ثانیه تا 1 ساعت طول بکشد و یا از حرارت خفیف به عرق کردن شدید تغییر یابد. در بعضی از زنان این علامت مزاحمت جزئی ایجاد می-کند، درحالیکه در دیگر زنان این علامت می¬تواند باعث اختلال در کار، خواب یا فعالیت روزانه شود (11). تعریف عملی: در این مطالعه گرگرفتگی با استفاده از چک¬لیست ثبت دفعات گرگرفتگی یک بار در هفته قبل از شروع مطالعه سنجش خواهد شد و زنان یائسه¬ای که حداقل دو بار گرگرفتگی را در هفته تجربه کنند وارد مطالعه خواهندشد. دو بار هم در طول هفته 4 و هفته 8 بعد از شروع مداخله، گرگرفتگی در چک¬لیست مربوطه توسط زنان یائسه ثبت خواهدشد. عملکرد جنسی تعریف نظری: پاسخ جنسی انسان شامل یک چرخه 4 مرحله شامل فاز برانگیختگی، کفه¬ای، ارگاسم و فرونشینی می¬باشد (4). تعریف عملی: عملکرد جنسی مشتمل بر 6 جز اصلی شامل: تمایل، تهییج، لوبریکاسیون واژن، ارگاسم، رضایت جنسی و درد حین مقاربت می¬باشد که بر اساس پرسشنامه استاندارد شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI= Female Sexual Function Inventory) در طی 4 هفته گذشته بررسی می شود و پس از محاسبه ضریب هر یک از حیطه ها (میل جنسی6/0، تحریک جنسی و لوبریکاسیون 3/0، ارگاسم و رضایت و درد 4/0) امتیاز کلی محاسبه می¬گردد. نمره نهایی بین 2-36 است و با افزایش نمره، عملکرد جنسی بهتر می¬شود. در این مطالعه پرسشنامه قبل از مداخله و 4 و 8 هفته بعد از مداخله توسط شرکت¬کنندگان تکمیل خواهدشد. اضطراب تعریف نظری: اضطراب یک حالت ناخوشایند هیجانی به صورت احساس تشویش، ناراحتی، هیجان، فشار روحی و وحشت است. بی¬قراری، غم و اندوه، بی¬اشتهایی، افزایش فشارخون، افزایش بی¬نظمی تنفس، طپش قلب و اختلال در به یادآوری مطالب از علائم و نشانه¬های اضطراب و استرس می¬باشند، بنابراین عدم کنترل اضطراب می¬تواند تاثیرات منفی بر سلامتی و بهداشت افراد بگذارد (33). تعریف عملی: فرم مورد استفاده در این پژوهش شامل40 سوال خودگزارشی است که 20 گزینه اول آن حالت (State) که اضطراب آشکار و 20 گزینه بعدی صفت (Trait) که اضطراب پنهان را می¬سنجد. مقیاس حالت این پرسشنامه 20 ماده دارد که بر اساس مقیاس لیکرت (1) خیلی کم، (2) کم، (3) زیاد و (4) خیلی زیاد و مقیاس صفت این پرسشنامه بر اساس مقیاس لیکرت (1) تقریباً هرگز، (2) گاهی اوقات، (3) بیشتر اوقات و (4) تقریباً همیشه نمره¬گذاری¬ می¬شود. برای ماده¬های 1 الی 20 هر یک از فرم¬های حالت و صفت حداقل 20 و حداکثر 80 نمره در نظر گرفته می¬شود. حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجه¬ی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده می¬شود و الزاماً مربوط به اثر مداخله¬ی مورد نظر نمی¬باشد (34). تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چک¬لیستی که از متون استخراج شده سنجیده می¬شود و در چک¬لیستی که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | • کلیه زنان یائسه مبتلا به گرگرفتگی و سایر نشانه¬های یائسگی • بهداشت و درمان؛ با توجه به ارزان بودن این روش نسبت به روش¬های دیگر و اینکه در مقایسه با هزینه¬های مربوط به عوارض درمان¬های دیگر مانند درمان سرطان اندومتر و پستان به علت هورمون¬درمانی، بودجه کمتری صرف این مشکل خواهد شد. • جامعه؛ به علت اینکه در صورت بهبود این عوارض با هزینه کمتر، مشکلات روحی- روانی- اجتماعی کاهش یافته و آثار خوبی روی جامعه خواهد گذاشت. • سیاستگذاران؛ وقتی مشکلات این قشر از مردم کاهش یابد، تمرکز بر مشکلات جدی¬تر بیشتر خواهد بود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| علیرضا استاد رحیمی | مشاور |
| خاطره عطائی آلمانقدیم | دانشجوی مالک پایان نامه |
| الناز شاسب | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر دریافت کپسول خوراکی کورکومین و ویتامینE بر گرگرفتگی و اضطراب زنان یائسه موثر استمتن خبر زنان یائسه علایم متفاوتی را در دوران یائسگی تجربه می کنند. یکی از رنج آورترین علایم گرگرفتگی می باشد، همچنین به علت کاهش استقلال مادی و جسمانی و ابتلا به بیماری های مزمن در معرض اضطراب بیشتری قرار دارند. به علت عوارض هورمن درمانی و عوارض درمان های طبی اسفاده از روشهای غیر دارویی و طب مکمل توصیه می شود. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر دریافت کپسول خوراکی کورکومین و ویتامینE بر گرگرفتگی و اضطراب زنان یائسه موثر استمتن خبر یائسگی توقف دائمی قاعدگی به علت از دست دادن عملکرد فولیکول تخمدان است. علایم وازوموتور شامل گرگرفتگی و تعریق شبانه است که یکی از رنج آورترین علایم دوران یائسگی می باشد. در بعضی از زنان گرگرفتگی به صورت جزئی مزاحمت ایجاد می کند، درحالی که در دیگر زنان این علائم باعث اختلال در کار، خواب و فعالیت روزانه می شود.یافته ها نشان میدهد که استرس و اضطراب با گرگرفتگی شدید و پایدار ارتباط دارد و محرک های استرسزا می توانند گرگرفتگی را بالا ببرند. به خاطر عوارض هورمون درمانی، استفاده از درمان های سالمتر و با عوارض کمتر بهتر است، یکی از این درمان-ها کورکومین (Curcumin) است که از ریشه های پودر شده ی گیاه Curcumalonga تهیه میشود، درمان دیگر ویتامین E است که از خانواده توکوفرول ها و نوع آلفا توکوفرول است . این مطالعه با هدف تعیین تاثیر کورکومین و ویتامین E بر گرگرفتگی و اضطراب به عنوان اهداف اولیه و عملکرد جنسی و نشانه های یائسگی به عنوان اهداف ثانویه در زنان یائسه انجام گرفت. به منظور دستیابی به این هدف 8 هفته دو گروه کورکومین و ویتامین E و یک گروه دارونما دریافت کردند. نتایج پژوهش نشان داد کورکومین و ویتامین E بر گرگرفتگی و اضطراب موثر است ولی بر عملکرد جنسی و نشانه های یائسگی تاثیر ندارد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
