بررسی تاثیر رویکرد ضدعفونی کردن در نتایج پایش محیط در یک کارخانه داروسازی استریل ساز
Evaluation of the impact of disinfection policy on the environmental monitoring results in a pharmaceutical factory
مجریان: فرزانه لطفی پور بناب , حامد همیشه کار
خلاصه روش اجرا: 1)اجرای پروسه ی ضدعفونی کردن بر اساس SOP در رابطه با: الف)نوع ماده و غلظت آن ب)تکنیک اجرا از جمله:تکنیک تمیز کردن،تکرار چرخش ضدعفونیکنندهها،زمان تماس ماده ضدعفونیکننده،تکرار پروسه پاک کردن و ضدعفونیکردن ج)پایداری فراورده: زمان نگهداری مواد شوینده وضدعفونیکننده 2) کانت میکروبی به روش نمونه گیری از محیط و فراورده های حین ساخت و انتهایی (3تست LAL به روش gel clot (4رسم نمودارهای تجمعی هفتگی و ماهانه برای شمارش
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 58877 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر رویکرد ضدعفونی کردن در نتایج پایش محیط در یک کارخانه داروسازی استریل ساز |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of the impact of disinfection policy on the environmental monitoring results in a pharmaceutical factory |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی سرطان های شایع |
| نوع مطالعه | طرح تحقیقاتی-پژوهشی |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 16 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | در یک کارخانه داروسازی که تولید کننده محصولات استریل می باشد،چهار فاکتور ضروری برای نیل به محصول استریل وجود دارد که شامل استفاده از مواد اولیه با کیفیت میکروبیولوژیک قابل قبول،سیاست ضدعفونی کردن مناسب و پایش محیط،معتبر سازی دستگاههای استریل کننده و تست استریلیته می باشد.سیاست ضدعفونی کردن مناسب محیط و به دنبال آن پایش محیط نکته بسیار مهم در نیل به محصول استریل است.اجرای سیاستهای ضدعفونی کردن مناسب در سطح یک کارخانه داروسازی استریل ساز به شکل عملی و بررسی نتایج پارامترهای مختلف در قالب یک پروژه تحقیقی نو آوری طرح حاضر محسوب می شود. |
| اهداف اختصاصی | اجرای پروسه ی ضدعفونی کردن بر اساس SOP مربوطه -پایش محیط بر اساس کانت میکروبی -تست LAL برای WFI بالک و محصول تولید شده |
| چکیده انگلیسی طرح | 1) Perform the disinfection process according to SOP regarding: a) Type of substance and its concentration b) Implementation technique including: cleaning technique, repeatability of disinfectant rotation, contact time of disinfectant, repeatability of cleaning and disinfection process c) Product stability: storage time of detergents and disinfectants 2) Microbial count by sampling the environment and products during manufacturing and final 3) LAL test by gel clot method 4) Drawing weekly and monthly cumulative graphs for counting |
| کلمات کلیدی | HVAC:heating ventilation air conditioning GMP: Good Manufacturing Practice AOAC:association of official analytical chemists SOP:standard operating procedure CIP: Clean-in-Place SIP: Steam-in-Place |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| محمد رضا سیاهی شادباد | مشاور |
| فرزانه لطفی پور بناب | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| شیوا ارادتی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| حامد همیشه کار | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر روند ضدعفونی کردن سایت تولید در کیفیت محصولات دارویی استریل حایز اهمیت بسیار است.متن خبر ضدعفونی کردن یکی از مهمترین استراتژی ها کنترل کیفیت میکروبی فراورده های دارویی استریل می باشد. انتخاب مناسب ترین عامل تمیزکننده و ضدعفونی کننده و روند اجرایی مناسب ضدعفونی کردن بسیار حائز اهمیت است. در پایاننامه ی حاضر نشان داده شده است که سیاست مناسب در انتخاب نوع ماده ضدعفونی کننده و روند اجرایی آن تاثیر معنی داری در نتایج کنترل های میکروبی محیط تولید داشته است. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر تاثیر رویکرد ضدعفونی کردن در نتایج پایش محیط در یک کارخانه داروسازی استریل سازمتن خبر ضدعفونی کردن یکی از مهمترین استراتژی ها کنترل کیفیت میکروبی فراورده های دارویی استریل می باشد. انتخاب مناسب ترین عامل تمیزکننده و ضدعفونی کننده و روند اجرایی مناسب ضدعفونی کردن بسیار حائز اهمیت است. در پایاننامه ی حاضر نشان داده شده است که سیاست مناسب در انتخاب نوع ماده ضدعفونی کننده و روند اجرایی آن تاثیر معنی داری در نتایج کنترل میکروبی داشته است. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر اهمیت روند ضدعفونی کردن در کیفیت محصولات دارویی استریلمتن خبر ضدعفونی کردن یکی از مهمترین استراتژی ها کنترل کیفیت میکروبی فراورده های دارویی استریل می باشد. انتخاب مناسب ترین عامل تمیزکننده و ضدعفونی کننده و روند اجرایی مناسب ضدعفونی کردن بسیار حائز اهمیت است. در پایاننامه ی حاضر نشان داده شده است که سیاست مناسب در انتخاب نوع ماده ضدعفونی کننده و روند اجرایی آن تاثیر معنی داری در نتایج کنترل میکروبی داشته است. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر تاثیر رویکرد ضدعفونی کردن در نتایج پایش محیط در یک کارخانه داروسازی استریل سازمتن خبر ضدعفونی کردن یکی از مهمترین استراتژی ها کنترل کیفیت میکروبی فراورده های دارویی استریل می باشد. انتخاب مناسب ترین عامل تمیزکننده و ضدعفونی کننده و روند اجرایی مناسب ضدعفونی کردن بسیار حائز اهمیت است. در پایاننامه ی حاضر نشان داده شده است که سیاست مناسب در انتخاب نوع ماده ضدعفونی کننده و روند اجرایی آن تاثیر معنی داری در نتایج کنترل میکروبی داشته است. |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
