تاثیر مکمل یاری روغن دانه انار بر بیان ژنهای PPAR گاما و GLUT4 و سطوح سرمی فاکتورهای التهابی IL-6، TNF-α و hs-CRP و شاخص های گلیسمیک در بیماران دیابتی نوع 2 چاق: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار

مجریان: بیت الله علیپور

خلاصه روش اجرا: این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار بر روی 60 فرد مبتلا به دیابت نوع دو از هر دوجنس انجام خواهد شد. افراد شرکت کننده از بین افراد چاق مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به کلینیکهای دانشگاه علوم پزشکی تبریز که مدت ابتلا آنها بیش از 6 ماه باشد، انتخاب می شوند. افراد بعد از دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی ساده تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه 3 پرل یک گرمی روغن دانه انار و گروه کنترل مقادیر مشابه دارونما (پارافین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. از افراد خواسته می شود که همراه وعده صبحانه، ناهار و شام یک پرل مصرف نمایند. لازم به ذکر است که روغن دانه انار با روش پرس خشک توسط شرکت سارونه تهیه خواهد شد و محتوای پونیسیک اسید آن (بعنوان ماده موثره) با روش کروماتوگرافی گازی-طیف سنج جرمی (GC-MS ) اندازه گیری خواهد شد. با توجه به اینکه بر اساس مطالعات انجام شده هیچگونه اثرات سمی در مقادیر مصرفی 2 گرم و 3/4 گرم دیده نشده است (1, 2)، و با در نظر گرفتن مقادیر توصیه شده در مطالعات مشابه مقدار 3 گرم روغن در روز برای بیماران شرکت کننده در این مطالعه در نظر گرفته خواهد شد (3, 4). پروتوکل کلی مطالعه توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید خواهد شد. پس از تکمیل مشخصات دموگرافیک افراد ( سن، جنس، شغل، سطح تحصیلات، سابقه انواع بیماری ها و مصرف مکمل غذایی) توضیحات کامل در ارتباط با نحوه انجام طرح برای شرکت کنندگان ارائه خواهد شد. برای تمامی افراد در ابتدای مطالعه فرم رضایت آگاهانه تکمیل خواهد شد. معیارهای ورود: شامل دارا بودن محدوده سنی 30 تا 50 سال، داشتن شاخص توده بدنی بیشتر از 30 و کمتر از 40 و گلوکز ناشتای مساوی و بالای 126 و داشتن تمایل و توانایی به همکاری در طرح. معیارهای عدم ورود به مطالعه : افراد باردار، شیردهی، هورمون درمانی، افرادی که از انسولین یا داروهای TZDS، کاهنده چربی خون و کاهنده وزن بدن و آنتی اکسیدان (حداقل 3 ماه قبل) استفاده می کنند، افرادی که بیماری های مختل کننده متابولیسم چربی، افرادی که مکمل ویتامین D، A، 6B و امگا3 را دریافت می کنند و افرادی که به انار آلرژی دارند. معیار خروج از مطالعه : افرادی که تمایل یا توانایی ادامه مطالعه نداشته باشند و یا افرادی که کمتر از 90% مکمل روغن دانه انارمصرف کرده اند و یا دوز دارو مصرفی خود را تغییر داده اند از مطالعه حذف خواهد شد. در ابتدا و انتهای مداخله از تمامی شرکت کنندگان 5 سی سی نمونه خون ناشتا قبل از اینکه بیمار داروی کاهنده قند خون مصرف کند جمع آوری خواهند شد. تمام شرکت کنندگان 3 روز ثبت غذایی (دو روز غیر تعطیل و یک روز تعطیل) در هفته نخست و هفته آخر مداخله تکمیل خواهند کرد و در پایان مطالعه انرژی، درشت مغذی ها و ریز مغذی های رژیم غذایی دریافتی با استفاده از نرم افزار Nutrition 4 مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. به منظور تعیین وضعیت فعالیت فیزیکی در ابتدا و پایان مداخله از پرسشنامه استاندارد فعالیت فیزیکی فرم کوتاه استفاده خواهد شد. از تمام شرکت کنندگان خواسته خواهد شد که در طول مطالعه تغییری در رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی خود ایجاد نکنند. اندازه¬گیری های تن سنجی شامل وزن و قد به ترتیب با استفاده از ترازو سکا و متر نواری در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه¬گیری خواهند شد. سطح مارکرهای التهابی(IL-6، TNF-α و hs-CRP) و انسولین به روش الایزا با استفاده از کیت مربوطه اندازه گیری خواهند شد. میزان بیان ژن PPAR-γ و GLUT4 به روش Real Time PCR در نمونه های خون جمع اوری شده قبل و بعد از مکمل یاری اندازه گیری خواهند شد. برای تعیین حجم نمونه اطلاعات اولیه شامل میانگین و انحراف معیار متغیر (TNF-α) از مطالعه مشابه به دست آمد (4). با در نظر گرفتن اطمینان 95 درصد، توان آزمون 90 درصد، آزمون دودنباله‌ای، با احتساب 20 درصد تغییر در این متغیر اصلی و با استفاده از فرمول حداقل حجم نمونه در هر گروه برابر 26 مورد محاسبه شد. با احتساب 15 درصد ریزش، حجم نمونه به 30 مورد در هر گروه افزایش یافت.