مقایسه اثربخشی گیاه مریم گلی،کلوتریمازول و ترکیب آنها در بهبود و عود واژینیت کاندیدایی : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
Comparing the effectiveness of salvia officianalis plant, clotrimazole alone and in combination on the improvement and recurrence of candida vaginitis: a triple blind randomized controlled trial
مجریان: بهناز صادق زاده اسکوئی
خلاصه روش اجرا: خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی است که پژوهشگر پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق، معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ثبت مطالعه در سایت IRCT، دریافت معرفی نامه از معاونت محترم پژوهشی دانشکده، در درمانگاه-های الزهرا و طالقانی حضور یافته و به افراد حائز شرایط در مورد اهداف مطالعه، داوطلبانه بودن شرکت در مطالعه و نیز در زمینه محرمانه ماندن اطلاعات توضیح داده و سپس فرم رضایت نامه ی کتبی آگاهانه جهت شرکت در مطالعه توسط مشارکت کنندگان تکمیل خواهد شد. نمونه ها بر اساس معیارهای ورود به مطالعه و نیز تکمیل فرم رضایت نامه کتبی جهت معاینه و نمونه برداری مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پژوهشگر برای زنانی که هم با شکایت خارش و ترشحات سفید پنیری به درمانگاه مراجعه می-کنند، پرسشنامه دموگرافیک و مامایی و چک لیست تشخیص واژنیت کاندیدایی را از طریق معاینه و مصاحبه تکمیل خواهد کرد. این چک لیست شامل 6 علامت بالینی کاندیدا، شامل ترشحات پنیری شکل، خارش، سوزش، قرمزی و التهاب فرج، قرمزی و التهاب واژن و درد در هنگام نزدیکی استفاده می شود. در تعیین شدت عفونت واژن برای هر یک از علائم بنابر شدت آن نمره 3-0 داده می شود ( هیچ= 2-0، خفیف= 8-3، متوسط= 13-9، شدید= 18-14). هر یک از بیماران برای ورود به مطالعه باید حداقل امتیاز 3 تا 18 را دارا باشند. معاینه در وضعیت لیتوتومی انجام خواهد شد و اسپکولوم بدون آغشته شدن به هرگونه ماده لوبرکانت در واژن قرار داده می شود و از افراد واجد شرایط نمونهگیری صورت خواهد گرفت. اگر جواب تست ویف، تست مرطوب، رنگ آمیزی گرم و کشت قارچی از نظر عفونت کاندیدایی مثبت و از نظر تریکومونا و گاردنلا منفی باشد درمان شروع خواهد شد. شرکت کنندگان دو روز بعد از نمونه برداری توسط پژوهشگر به صورت تلفنی به درمانگاه دعوت خواهند شد و به روش تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری از طریق بلوک¬بندی 3 و 6 تایی با نسبت 1:1:1 در سه گروه 37 نفری ( در کل 111 نفر) که شامل: دریافت¬کننده قرص واژینال مریم گلی و پلاسبو قرص، قرص واژینال کلوتریمازول و قرص پلاسبو، قرص واژینال مریم گلی و کلوتریمازول تقسیم خواهند شد. قرص¬های واژینال مریم گلی و پلاسبو آن، قرص واژینال کلوتریمازول و پلاسبو، قرص واژینال مریم گلی و کلوتریمازول، روزی یک عدد از هر کدام برای 7 روز استفاده خواهد شد. همچنین در طی دوره ی 7 روزه، بیمار باید از مقاربت محافظت نشده (عدم استفاده از کاندوم)و دوش واژینال اجتناب کرده و از مصرف داروهای آنتی بیوتیک خودداری نماید و نکات بهداشتی در مورد لباس های زیر خود را رعایت کرده و قبل از ورود به مطالعه LMP فرد محاسبه می شود تا در دوران پیگیری با مشکل نمونه گیری مواجه نشویم و توصیه به ادامه درمان در طی قاعدگی می-شود، در ضمن شماره تماس در اختیار مشارکت کننده قرار خواهد گرفت تا در صورت بروز هر گونه مشکل با پژوهشگر تماس حاصل کند و به بیمار توصیه اکید داده خواهد شد که در طول مدت مطالعه از داروی دیگری استفاده نکند و سپس یک هفته و 1±12 هفته بعد از اتمام درمان افراد مجددا مورد معاینه بالینی قرار گرفته، نمونه با میکروسکوپ مشاهده (تست مرطوب و رنگ آمیزی گرم) و کشت مجدد انجام می¬گیرد. در این مطالعه منظور از موفقیت درمانی، کشت منفی از نظر ترشحات کاندیدایی واژینال و کاهش شدت علایم بیماری می¬باشد، به طوری که شدت هر یک از علائم از شدید به خفیف یا هیچ (از نمره 3 به نمره1 یا صفر) و از متوسط به خفیف یا هیچ (از نمره 2 به نمره 1 یا صفر) برسد. نتایج درمان در پرونده ثبت خواهد شد. در صورت عدم بهبودی بیمار، درمان با کرم واژینال کلوتریمازول انجام خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 58086 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثربخشی گیاه مریم گلی،کلوتریمازول و ترکیب آنها در بهبود و عود واژینیت کاندیدایی : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | Comparing the effectiveness of salvia officianalis plant, clotrimazole alone and in combination on the improvement and recurrence of candida vaginitis: a triple blind randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | توسعه فناوریهای نوین برای دارورسانی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 14 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | واژینیت یکی از شایعترین مشکلات در طب بالینی محسوب می¬شود و سالیانه میلیون ها نفر به این عارضه مبتلا می گردند. کاندیدیازیس بدون شک یکی از شایعترین عفونت های فرصت طلب انسانی است. این بیماری اگرچه تهدید کننده حیات نیست ولی موجب بروز عوارض جسمی_روانی و حتی ممکن است موجب اختلال در روابط جنسی شده و در مواردی نازایی را در پی دارد. درمان VVC (ولوواژینیت کاندیدایی) با طیفی از عوامل خوراکی و داخل واژنی درمان می شود، هرچند بیماران اغلب از عوارض جانبی همچون تغییر مزه دهان، حالت تهوع، اسهال، سوزش واژن رنج می برند. با توجه به مصرف روزافزون داروها و همچنین افزایش عفونت های با منشاء کاندیدیایی، گزارش هایی مربوط به افزایش مقاومت گونه های کاندیدا بر داروهای ضد قارچی از جمله فلوکونازول مشاهده شده است. مشکلات مربوط به اداره ی عفونت کاندیدایی مستلزم کشف داروهای ضد قارچی جدید به منظور گسترش طیف داروهای ضد قارچی و مبارزه با گونه های جدید کاندیدایی مقاوم به درمان های رایج است. از این رو، نیاز به مواد دارویی تهیه شده از گیاهان افزایش یافته است. محصولات طبیعی مشتق شده از گیاهان ممکن است ترکیبات جدیدی را ارائه دهند که بتوانند روی مخمرها اثر بگذارند. مریم گلی (Salvia officinalis) گیاهی چندساله، کوچک همیشه سبز، با ساقه¬های چوبی، برگ مایل به خاکستری و با گلهای آبی متمایل به رنگ ارغوانی است. این گیاه بومی منطقه مدیترانه است، که در حال حاضر در کشورهای مختلف کشت می شود. با توجه به خواص دارویی این گیاه در درمان کاندیدا، مقاومت دارویی ایجاد شده در این بیماری و نیز راحتی استفاده از این گیاه بر آن شدیم که با طراحی این کارآزمایی بالینی، اثربخشی قرص واژینال مریم گلی، کرم کلوتریمازول و ترکیب آنها در بهبود و عود واژینیت را مورد مقایسه قرار دهیم. از سوی دیگر با توجه به مطالعات انجام شده از این گیاه در محیط آزمایشگاهی مبنی بر تاثیر مثبت آن در حذف کاندیدا، این کارآزمایی بالینی برای اولین بار بر روی ولوواژینیت کاندیدیایی در انسان بررسی خواهد شد که در صورت موثر بودن در درمان و پیشگیری از عود می تواند راه گشایی برای تولید دارویی جدید برای مقابله با کاندیدای مقاوم باشد. |
| اهداف اختصاصی | <p dir="RTL">مقایسه میزان منفی شدن نتایج بالینی و آزمایشگاهی یک و 12 هفته پس از اتمام درمان در سه گروه مداخله</p>-<p><span dir="RTL">مقایسه شکایات بالینی بیماران یک هفته و 12 هفته بعد از شروع درمان در سه گروه مداخله</span></p> |
| چکیده انگلیسی طرح | - |
| کلمات کلیدی | عفونت کاندیدیایی تعریف نظری: کاندیدیا نوعی قارچ دو شکلی است که به صورت زیر دیده می شود: بلاستوسپور، که باعث انتقال و کولینیزاسیون بدون علامت ارگانیسم می¬شود و مسیلیوم، که از ژرمیناسیون بلاستوسپور ناشی می شود. کاندیدیا آلبیکنس مسئول 90-85% از عفونت های قارچی است. انواع دیگر کاندیدیا مانند کاندیدیا گلابراتا و کاندیدیا تروپیکالیس نیز می تواند باعث ایجاد علائم شود و معمولا به درمان مقاوم هستند (47). تعریف عملی: جهت تعیین عفونت کاندیدیایی مبهل، از شش علامت بالینی کاندیدیا، شامل ترشحات پنیری شکل، خارش، سوزش، قرمزی و التهاب فرج، قرمزی و التهاب مبهل و درد در هنگام نزدیکی استفاده می شود. در تعیین شدت عفونت مبهل برای هر یک از علائم بنابر شدت آن نمره 3-0 داده می شود. ( هیچ= 2-0، خفیف= 8-3، متوسط= 13-9، شدید= 18-14) و هر یک از بیماران برای ورود به مطالعه باید حداقل امتیاز 3 تا 18 را دارا باشند وارد مطالعه شده و بعد از آن برای تایید تشخیص لزوما از آزمایش نمونه مرطوب، رنگ آمیزی گرم، کشت در سابرودکستروزآگار استفاده خواهد شد(48). مریم گلی(Salvia officinalis) تعریف نظری: مریم گلی (Salvia officinalis) گیاهی چندساله، کوچک همیشه سبز ، با ساقه های چوبی، برگ مایل به خاکستری و به گلهای آبی متمایل به رنگ ارغوانی است. این گیاه بومی منطقه مدیترانه است، که در حال حاضر در کشورهای مختلف کشت می شود. این گیاه از راسته لبگلیها (Lamiales)و تیره نعنائیان (Lamiaceae)است (50،49). تعریف عملی: مریم گلی از هربالیوم دانشکده تهیه خواهد شد و پس از عصاره گیری با محلول هیدروالکلی توسط دستگاه تبخیر و در فشار کاهش یافته و دمای مناسب تا حد خشک شدن تغلیظ خواهند شد و در ادامه در شرایط آسپتیک، به شکل قرص های حاوی 400 میلی گرم عصاره برگ های مریم گلی توسط آزمایشگاه فارماکوگنوزی دانشکده داروسازی تبریز آماده خواهد شد. قرص های حاوی عصاره برگ های مریم گلی به مدت یک هفته روزانه یک عدد بصورت واژینال مصرف خواهد شد. قرص واژینال کلوتریمازول تعریف نظری: داروی ضد قارچی، جزء داروهای گروه B بوده و با فسفولیپید های در غشای سلول¬های قارچ پیوند یافته و از طریق افزایش نفوذپذیری غشاء منجر به از دست دادن پتاسیم و سایر اجزاء سلول می شود (51). تعریف عملی: قرص های 100 میلی گرمی که توسط شرکت دارویی ایران ناژو تولید شده، شامل یک اپلیکاتور بوده و با فواصل 24 ساعت به مدت هفت شب به صورت واژینال هر شب یک عدد(برای موارد واژینیت کاندیدایی) استفاده می¬شود. پلاسبو (دارونما) تعریف نظری: دارونما (پلاسبو) یک ماده خنثی است که اثر آن به علت خواص شیمیایی نمی باشد و مستقیما در هیچ گونه روند شیمیایی دخالت نمی کند. دیکشنری Dorland’sدارونما را به عنوان یک ماده غیر فعال و یا یک آمادگی جهت رفع نیازهای عادی و همچنین جهت اندازه گیری میزان اثر داروهای حقیقی تعریف کرده است (52). تعریف عملی: قرص و کرم واژینال دارونما از لحاظ شکل و رنگ و محتوا کاملا شبیه قرص مریم گلی و کرم واژینال کلوتریمازول خواهد بود و در دانشکده داروسازی تبریز ساخته می¬شوند با این تفاوت که فاقد ماده موثره و از موادی مثل نشاسته لاکتوز یا میکروکریستالین سلولوز تهیه خواهند بود. دارونما ها با همان دستور مصرف مشابه قرص مریم گلی و کرم واژینال کلوتریمازول در اختیار بیماران قرار می گیرند. بهبودی تعریف نظری: بازگشت سلامتی کامل به بافت آسیب دیده است (52). تعریف عملی: در اینجا منظور درمان عفونت کاندیدایی واژینال 7 روز بعد از اتمام درمان توسط شرکت¬کنندگان، بر اساس علائم بالینی، نتایج آزمایشگاهی و کشت است (27). عود تعریف نظری: بازگشت علائم، نشانه ها، اثرات و شکایات بیماری پس از درمان را عود می گویند (53) . تعریف عملی: میزان بازگشت علائم، نشانه های واژینیت کاندیدایی در هفته 1±12 بعد از شروع درمان سنجیده خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | با توجه به افزایش مقاومت دارویی ایجاد شده نسبت به کاندیدا و عوارض و دشواری تولید داروهای شیمیایی، تولید یک فراورده گیاهی موثر بر کاندیدا با عوارض کمتر، میزان عود پایین تر و تولید آسانتر بسیار سودمند است. علاوه بر این تولید این گونه داروی گیاهی با توجه به داروهای بومی در ایجاد خودکفایی کمک کننده خواهد بود که هم به نفع جامعه و هم به نفع تولیدکنندگان داخلی است. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| بهناز صادق زاده اسکوئی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | همکار اصلی |
| محمد ادیب پور | مشاور |
| یوسف جوادزاده | مشاور |
| فاطمه آهنگری | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر استفاده کپسول واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول تاثیر بهتری از کلوتریمازول به تنهایی بر عفونت قارچی داشتمتن خبر عفونت واژن به دنبال قارچ کاندیدا دومین عفونت شایع در زنان است. با توجه به مقاومت میکروب ها و قارچ ها نسبت به داروهای شیمیایی، روی آوردن به داروهای گیاهی یک راه مناسب به نظر میرسد. مطالعات آزمایشگاهی تاثیر گیاه مریم گلی بر جلوگیری از رشد کاندیدا را تائید کرده اند.مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و همراه با کلوتریمازول(داروی اصلی عفونت قارچی) بر بهبودی و جلوگیری از عود واژنیت کاندیدایی در برروی 111 زن 49-15 ساله مبتلا به عفونت مذکور انجام شد. طی این مطالعه مشخص شد استفاده از قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول در درمان و پیشگیری از عود واژینیت کاندیدایی موثرتر از کلوتریمازول میباشد همچین باعث ارتقای سلامتی زنان مفید باشد.با توجه به شیوع بالای واژینیت کاندیدایی و عوارض جانبی کم گیاه مریم گلی و نیز مقاومت دارویی و عود مکرر که گاهی درمان را با شکست مواجه میسازد، این گیاه میتواند برای درمان و پیشگیری از عود واژنیت کاندیدایی مورد استفاده قرار گیرد و برای مواردی که مقاومت دارویی ایجاد شده باشد و برای افرادی که داروی گیاهی ترجیح میدهند نتایج این مطالعه حایز اهمیت میباشد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر استفاده کپسول واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول تاثیر بهتری از کلوتریمازول به تنهایی بر عفونت قارچی داشتمتن خبر عفونت واژن به دنبال قارچ کاندیدا دومین عفونت شایع در زنان است. با توجه به مقاومت میکروب ها و قارچ ها نسبت به داروهای شیمیایی، روی آوردن به داروهای گیاهی یک راه مناسب به نظر میرسد. مطالعات آزمایشگاهی تاثیر گیاه مریم گلی بر جلوگیری از رشد کاندیدا را تائید کرده اند.مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و همراه با کلوتریمازول بر بهبودی و جلوگیری از عود واژنیت کاندیدایی در برروی 111 زن 49-15 ساله مبتلا به عفونت مذکور انجام شد. طی این مطالعه مشخص شد استفاده از قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول در درمان و پیشگیری از عود واژینیت کاندیدایی موثرتر از کلوتریمازول میباشد.با توجه به اثر این گیاه در درمان و پیشگیری از عود و تاثیر بر گونه های مختلف کاندیدا یافته های این پژوهش میتواند در تشویق ماماها و پزشکان در جهت استفاده از داروهای گیاهی برای درمان به جای داروهای شیمیایی مفید باشد.نتایج حاصل از این مطالعه میتواند اطلاعات زمینه ای مناسبی را برای طرح های تحقیقاتی در آینده پیش روی محققان قرار دهد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر استفاده کپسول واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول تاثیر بهتری از کلوتریمازول به تنهایی بر عفونت قارچی داشتمتن خبر عفونت واژن به دنبال قارچ کاندیدا دومین عفونت شایع در زنان است. با توجه به مقاومت میکروب ها و قارچ ها نسبت به داروهای شیمیایی، روی آوردن به داروهای گیاهی یک راه مناسب به نظر میرسد. مطالعات آزمایشگاهی تاثیر گیاه مریم گلی بر جلوگیری از رشد کاندیدا را تائید کرده اند.مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و همراه با کلوتریمازول بر بهبودی و جلوگیری از عود واژنیت کاندیدایی در برروی 111 زن 49-15 ساله مبتلا به عفونت مذکور انجام شد. طی این مطالعه مشخص شد استفاده از قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول در درمان و پیشگیری از عود واژینیت کاندیدایی موثرتر از کلوتریمازول میباشد.با توجه به شیوع بالای واژینیت کاندیدایی و عوارض جانبی کم گیاه مریم گلی و نیز مقاومت دارویی و عود مکرر که گاهی درمان را با شکست مواجه میسازد، این گیاه میتواند برای درمان و پیشگیری از عود واژنیت کاندایی مناسب باشد. نتایج بدست آمده از پژوهش حاضر میتواند در زمینه های مختلف مامایی و خدمات بالینی کاربرد داشته و توسط ماما ها و کلیه افرادی که با سلامت زنان در ارتباط هستند، مورد استفاده قرار گیرد. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر استفاده کپسول واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول تاثیر بهتری از کلوتریمازول به تنهایی بر عفونت قارچی داشتمتن خبر عفونت واژن به دنبال قارچ کاندیدا دومین عفونت شایع در زنان است. با توجه به مقاومت میکروب ها و قارچ ها نسبت به داروهای شیمیایی، روی آوردن به داروهای گیاهی یک راه مناسب به نظر میرسد. مطالعات آزمایشگاهی تاثیر گیاه مریم گلی بر جلوگیری از رشد کاندیدا را تائید کرده اند.مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و همراه با کلوتریمازول بر بهبودی و جلوگیری از عود واژنیت کاندیدایی در برروی 111 زن 49-15 ساله مبتلا به عفونت مذکور انجام شد. طی این مطالعه مشخص شد استفاده از قرص واژینال مریم گلی به تنهایی و توام با کلوتریمازول در درمان و پیشگیری از عود واژینیت کاندیدایی موثرتر از کلوتریمازول میباشد. لذا از نتایج بدست آمده این مطالعه میتوان در صنعت و تولید انبوه کپسول های واژینال گیاه مریم گلی به تنهایی و یا توام با داوری کلوتریمازول بهره جست. |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
